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23 septiembre 2020

En respuesta al mayor cambio que se ha producido en la industria farmacéutica

La Directiva sobre medicamentos falsificados tiene por objeto impedir la distribución de medicamentos falsificados en la UE. El año pasado adaptamos con éxito nuestros procesos de acuerdo con esta directiva y ahora estamos aplicando nuevas medidas en países no pertenecientes a la UE.

“Hemos aceptado los cambios en nuestra industria para fortalecer nuestros procesos y, en última instancia, la seguridad de los pacientes.”

Victor Barbosa,

Jefe de Operaciones Globales

La Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) es un nuevo instrumento legislativo que tiene por objeto impedir que las farmacias de la Unión Europea (UE) distribuyan medicamentos falsificados. Entró en vigor en febrero de 2019, y la gente de todo Grünenthal trabajó incansablemente para adaptar nuestros procesos para cumplir con estos nuevos requisitos a tiempo. Sus tareas incluyeron la instalación de nuevas impresoras y cámaras en nuestras líneas de envasado, la obtención de la aprobación oficial de nuestras ilustraciones de envasado, la adaptación de nuestro enfoque de datos maestros, la firma de contratos con las autoridades reguladoras nacionales y la creación de interfaces con el nuevo sistema para informar y confirmar la autenticidad de nuestros productos. Como resultado de este duro trabajo, Grünenthal se convirtió en una de las primeras 20 empresas que cumplieron los requisitos para conectarse al sistema europeo para la fiebre aftosa. Este logro demuestra la fuerza de nuestra dedicación para garantizar la seguridad de los pacientes, y ahora estamos tomando más medidas para cumplir los requisitos cambiantes en los países fuera de la UE.
Los esfuerzos de Grünenthal para adaptarse a la fiebre aftosa implicaron algunos hitos impresionantes. Procesamos más de 63 millones de números de serie en 2019, mientras conectamos 31 países europeos a través de la plataforma HUB de la UE, así como 14 proveedores y 11 clientes para nuestro negocio de fabricación por contrato. Además, hemos reducido los errores técnicos y de proceso en un 90 por ciento desde febrero de 2019 hasta hoy.
En el futuro, seguiremos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades y los proveedores de sistemas para mejorar la serialización y cumplir con los requisitos cambiantes en todo el mundo. La mayoría de los países de fuera de la UE tienen como objetivo seguir los enfoques estándar de serialización, seguimiento y localización (STT) que, en principio, se basan en la FMD. Sin embargo, algunos países han desarrollado una configuración diferente que requiere el rastreo del producto a lo largo de toda la cadena de suministro - con cada movimiento notificado en el sistema, desde el fabricante hasta la farmacia. Nuestro negocio en los EE.UU. ya opera en línea con los requisitos reguladores de la FDA para la serialización, seguimiento y rastreo, y hacemos seriales para China, Arabia Saudita, Corea del Sur, y los países de Oriente Medio y el Norte de África. En agosto, comenzamos a enviar lotes de productos de acuerdo con los nuevos requisitos de serialización y agregación en Rusia. Y actualmente estamos adaptando los procesos a través de nuestra red global de sitios para cumplir con los requisitos cambiantes en Brasil. A través de una fuerte colaboración, nuestros equipos en todo el mundo están haciendo una importante contribución para proteger el acceso al mercado de nuestra empresa, y asegurar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a medicamentos seguros.
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